【大纪元5月10日讯】4年前她曾是艺校青春女生，之后她接受了注射美容手术，如今22岁的她看起来像个大妈。近日，聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）被停止生产、销售和全面使用。这一消息让很多受害者略感安慰，但令人质疑的是，这项一直令专家强烈抵制的产品为何在可以一路绿灯流入市场？
据《华夏时报》报导，资料显示，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关的不良事件监测报告183份。据中国医学科学院整形外科医院的乔群主任估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。
6年前，卫生法学专家卓小勤曾向中央纪律检查委会递交举报信，他指出，奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。
美容凝胶单体 具有神经毒性
1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。富华公司于1998年2月15日取得“英捷尔法勒”在中国独家代理和销售权。
整形专家陈焕然指出，在知道有“英捷尔法勒”的注射丰胸美容产品之后，与同行交流得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。
奥美定研发队伍中一位匿名专家表示，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体是有神经毒性的。尽管奥美定的纯度比英捷尔法勒高，单体含量控制得更低，但是人体是一个复杂的环境，在这种环境中，很难保证聚丙烯酰胺不发生分解，因此产生的有毒单体其危害是不可估量的。
尽管受到众多专家强烈抵制，聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床使用还是蔓延开来。
多人器官糜烂 残留物终身滞留体内
据陈焕然介绍，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝胶受害者从各地赶到北京，找他取出体内的水凝胶物质。中国医学科学院整形外科医院的乔群主任说，每年她接收的受害者至少有100例。
陈焕然说，在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。
陈焕然说，聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移，是取不净的，其残留物会一辈子在人体里，导致并发症，让人痛不欲生。
涉嫌违规 富华被取消代理权
乌克兰英捷尔法勒公司在与华富公司签定的合同中，写明禁止体内注射凝胶，但是华富公司却无视合同规定，对中国医师进行体内注射法充填技术培训，因此而被取消总代理人资格。
就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久，英捷尔法勒被国家药监局叫停了。由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停销售及使用。
不过，1999年5月6日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁，前提是“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。
一路绿灯 药监局涉违规批审
据卓小勤介绍，在失去英捷尔法勒代理权后的第二年，也就是1999年4月，吉林富华将“英捷尔法勒”5个字从原来的经营范围中消除。与此同时，公司对外宣称他们研发出新产品－－“奥美定”问世，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。富华公司是4月份宣布奥美定问世的，到奥美定被批准用于临床试用，其间只有一个月时间。
奥美定“顺利地”通过了临床试用期，到1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。
卓小勤说，在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。卓小勤说，奥美定的注册审批过程是彻头彻尾的违规审批。
卓小勤提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告，这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。报告中标明检验时间为“1999年9月29日－11月15日”。
卓小勤指出，很显然，奥美定获得临床试用资格时，还没有通过产品检验。这实际就是“先批后检”。单就这一事实，我们可以看出，富华的公关活动能力有多强大。
对于这个问题，时任国家药监局医疗器械司注册处处长的常永亨曾如下解释：有厂家自己的检测报告就可以，因为企业标准要高于国家标准。
卓小勤指出，一个值得注意的细节是，这份检验报告中给出的结论是“复测合格”，这说明它原先的检测不合格，国家药监局却批准了，进入临床以后，又补了一个检测报告，而且该检测的样品是富华公司提供的，而不是按照规定由检测单位随机抽取的。富华公司究竟向检测部门提供了谁的产品就不得而知了！
卓小勤说，这是对实验对像、实验人群健康的一个伤害，是极不负责的行为。@(http://www.dajiyuan.com)
