【大纪元2025年02月18日讯】（大纪元记者杨旭综合报导）日前业内人士指出，有证据显示，通过一致性评价的中国仿制药和集采药，广泛存在过评（通过一致性评价）后生产环节变更，这可能会影响药效，但却无需重新进行一致性评价。业内人士指出，中共医保局第十批集采药中的阿司匹林肠溶片低至3.4分/片，企业为控制成本会更换辅料，结果药效大打折扣。
近半“集采药”过评后发生原料变更
2月16日，名为Air-Moving Device的业内人士在社交平太BlueskySocial发表文章称，通过一致性评价的仿制药以及进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。
他抓取了从2019年1月1日至2025年2月5日国家药监局的16万余条药物补充备案信息，国家药监局药品审评中心（CDE）公开的1988条过评药品信息，以及上海医保局公布的1933条集采药品信息等三组数据。
比对后发现，通过一致性评价的药品和进入第8批集采的药品，二者发生供应商变更、生产工艺变更、生产厂址变更的比例分别为28.2%、9.6%、14.1%和45.7%、16.4%、15.3%。
进一步比对后发现，同成分的352种进入集采的药品以及768种未进入集采的药品，在关键的、可能会影响药物成分、药效的变更上，进入集采的药品发生了更多的生产环节的变更，约2倍于未进入集采的药品。
《第一财经》质疑到，通过一致性评价的仿制药若发生生产环节的变化，是否依旧符合与参比试剂的一致性？
根据目前的相关规定，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无须重新进行一致性评价。
Air-Moving Device强调，对于这些可能影响药效的变更，CDE并未予以公开披露，例如关于这些变更的详细信息，厂家对新供应商的原料进行杂质分析的情况，药监部门是否对新增的生产厂址进行检查，采用新工艺生产的药品是否进行了体外生物等效性分析等。
而且绝大多数非业内人士对于过评药品、集采药品可能会在过评后进行生产变更并不知情。
为降低成本 “集采药”企业更改辅料和配比
一位国内药企管理者告诉《第一财经》记者，以阿司匹林肠溶片为例，企业在集采中标后，为了控制成本，同时又要满足技术指标的最低线，会采取更换产品供应商的做法，把辅料换成进口的，也能达到一致性评价的要求，但疗效确实不如原研药那么高。
中共医保局于2024年12月公布了第十批药品集采的中选结果。其中，阿司匹林肠溶片中选价格低至3.4分/片，间苯三酚注射液中选最低价更是低至0.22元/支。
一家参与间苯三酚注射液集采但未中选的企业高管告诉《中国经营报》，其公司自主生产原料药，即便如此，生产1支间苯三酚注射液的可变成本就达到了0.6元，含税完全成本在1元左右。若再加上设备折旧、研发摊销等费用，这样的价格根本无法参与中选。
《证券时报》2024年10月报导，通过一致性评价只是仿制药上市的起点。一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。
华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。
比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%～105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。
今年上海“两会”上，上海瑞金医院普通外科主任的郑民华受访时表示，集采药由于价格低，药物品质不稳定，存在着“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等现象，医师面对病患的反映与质疑很无奈，因为没有选择权，“向上级反映也没渠道”。
北京朝阳医院心脏内科主任医师的北京市政协委员卢长林，也在今年的北京市政协会议提案指，直指医师们普遍反映，集采药与进口药或原研药相比，疗效欠佳。
责任编辑：孙芸#
