【大紀元2013年07月11日訊】(大紀元記者田清編譯) 西方製藥廠日益轉向中國進行大規模的臨床試驗，因為那裏比較便宜，而且有比較多的人口作為試驗對象。現在，美國監管機構已經介入，質疑這個人口最多的國家實驗數據草率而且不一致。
《彭博新聞》報導，美國食品和藥物管理局FDA公佈的文件中指出，施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb BMY）和輝瑞公司（Pfizer）的抗凝劑用藥Eliquis 去年12月獲得批准，但至今已9個月時間沒有進展，原因是被發現實驗過程中有不當行為、失誤，以及由施貴寶監督的一個中國試驗點涉嫌掩蓋錯誤。公司向FDA承認有病患領錯藥，記錄被私自修改，也有嚴重的不良副作用案例沒有計入紀錄。
這些錯誤導致漫長的數據重新分析過程，並引發FDA內部對於這個藥品在標籤上應如何說明其有效性的辯論。也有人質疑，在中國這類國家進行的大規模臨床實驗所引起的數據失誤，能否作為批准用藥的有效基礎。
根據預測，Eliquis這個新藥的銷售未來將達到一年100億美元。延遲上市可能縮短該藥受到專利保護的時間，使藥廠減少數十億美元的收入。Eliquis事件反映出製藥業在中國的研究正面臨著越來越多的關注。中國不僅提供大量的實驗對象，塔夫茨大學藥物開發中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）認為，其試驗成本可能只有美國的一半。
臨床實驗要求高質量，只要製藥公司繼續在中國這樣的地方做試驗又不採取更好的監督，它們將繼續面臨數據草率和行為不當的問題。上個月，總部位於倫敦的葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）藥廠表示，開除了中國的研究主管，因為這名科學家濫用醫學期刊中發表的數據。
北卡羅萊納州杜克大學醫學教授格蘭傑（Christopher Granger）是這個Eliquis試驗的主要外部研究員。他表示，在一些地區出現不當行為的可能性大很多，他們在印度和中國都有這樣的經驗。
Eliquis被開發來取代暢銷了半個世紀的warfarin，作為更安全和更容易服用的抗凝血和中風用藥。全球最大的製藥廠輝瑞公司選擇和施貴寶共同銷售Eliquis。
竄改試驗記錄
根據FDA，Eliquis最後階段的臨床實驗從2006年開始，最後擴大到40個國家的1000個試驗點。在18,000例患者中約16％在亞洲，中國境內有三十幾個試驗站。
簽下合同成為合作研究員的醫生和醫院通常有領取報酬，他們招募患者參加試驗。他們受到藥品公司的監督，因為藥廠要監測患者是否有配合醫師。許多這些監測工作是由簽約的研究機構進行。
在Eliquis的試驗中，施貴寶雇用了北卡羅來納州的Pharmaceutical Product Development(PPD)公司來協助監督。
Eliquis的試驗受到兩大質疑。其一是一個研究點為上海第九人民醫院35名患者的記錄進行了不當的竄改。其二涉及9,000名應該得到Eliquis的病人有很高比例被給錯了藥，或是錯誤的劑量。
根據FDA的文件，上海醫院的問題相當大。包括隱瞞四起藥物反應不良事件，另外三個不良反應很晚才呈報，還有三個試驗反應變數沒有納入數據中。此外，一些病人的姓名和日期是錯的，還有一些案例的中英文記錄不合。一些病人的病歷在FDA檢查員實地考察之前消失無蹤。
由於上海這個試驗點只佔18,000名患者中的35人，FDA懷疑同樣問題可能發生在不只一家醫院。施貴寶一名在FDA檢查之前竄改紀錄的女性員工，她至少在中國的其他18個試驗點工作過，而且她至少協助了一個實驗點準備接受FDA的檢查。
FDA的文件指出，這名僱員在試驗結束後、FDA檢查之前，於現場告訴合同研究人員，在攜帶式硬碟上修改文件和數據。之後，PPD的一名合同員工向主管舉報，施貴寶於是解僱了這名下令竄改數據的女員工。紀錄顯示，包括一名高級管理層的僱員等兩人也被解僱。
(責任編輯﹕白玉)
