【大纪元12月7日讯】〔自由时报记者魏怡嘉╱台北报导〕角膜塑形镜片不合法！卫生署官员昨天强调，一般硬式隐形镜片依规定要查验登记，通过ＧＭＰ才能取得许可，角膜塑形镜片也一样，截至目前为止，该署并未核准任何角膜塑形镜片，一旦违法使用，将依药事法未经核准、擅自输入或制造，处三年以下有期徒刑、并科十万元以下罚金。
卫生署药政处表示，日前接到中华民国眼科医学会副本来函，文中称卫生署于八十八年8月以卫署字第“公告”角膜塑形镜片以一般硬式隐形眼镜之管理原则管理之。另卫生署亦于九十年1月以卫署字第“公告”角膜塑形术为医疗行为，应由眼科医师验光、处方始得为之。
眼科医学会即以这两份“公告”，发文给全体学会会员，认为卫生署既已“公告”角膜塑形镜片的管理规则，只要符合相关规定，角膜塑形镜片没有不合法的问题。
卫生署药政处二科科长林秀娟表示，卫生署从未公告角膜塑形镜片以一般硬式隐形眼镜之管理原则管理之，其为过去有业者欲申请角膜塑形镜片许可，来函做相关问题询问时，卫生署当时的回文；而卫生署每一件回文，都会有一个卫署字第，另眼科医学会指角膜塑形术为医疗行为的“公告”，也是卫生署在同样的状况下所做的回文。
林秀娟科长表示，角膜塑形镜片以一般硬式隐形镜片管理原则管理，一般硬式隐形镜片为医疗器材，均要查验登记，通过ＧＭＰ才能取得许可，角膜塑形镜片也一样要通过查验登记才能取得许可，过去曾有业者提出申请，但由于提不出相关医学报告支持而未通过，而截至目前为止，卫生署并未核发任何一张角膜塑形镜片的许可，也就是说，目前市面上在使用的角膜塑形镜片都不合法。
而据卫生署了解，市面上部分角膜塑形镜片，可能以矫正近视及散光的名义取得许可，以规避角膜塑形镜片未经核可的问题，林秀娟表示，任何经许可的医疗器材，均必须用在经申请核可通过的适应症上，如果镜片经核可通过的适应症是用在近视及散光上，却拿来做为角膜塑形镜片之用，亦可依药事法第八十四条，处三年以下有期徒刑、并科十万元以下罚金。
医事处处长薛瑞元则表示，医师若使用不合法的医疗器材治疗病患，造成病患病情恶化、甚至致死，需负医疗过失之责，若经司法判决确定，需负起刑事及民事的赔偿责任。卫生署官员表示，医学会应提供正确讯息予学会会员，而非片面误导，卫生署深感遗憾。
眼科医学会将与卫署商讨解决之道
〔记者王昶闵╱台北报导〕对于角膜塑形镜片合法性引发争议，眼科医学会理事长许纹铭表示，目前正积极与卫生署联络，双方将于近日内开会了解事件始末，如果真有涉及违法，将会与卫生署官员商讨改进之道，以将此一医疗行为导向合法。
至于眼科医学会日前发函给全体会员一事，是由医学会下属的视光学及隐形眼镜事务委员会通过决议，经理监事会议同意后做出的决定。
对于卫生署指出，眼科医学会所谓的“公告”只是卫生署“回文”，角膜塑形镜片仍须依法查验登记，卫生署至今未曾核发任何许可证一事，许纹铭表示，这显示眼科界与卫生署双方对于当年那份“公告”的定义与内容，可能在解读与认知上有落差，以致产生误会，需要进一步了解。
许纹铭表示，角膜塑形镜片在国内行之有年，卫生署亦不曾出面指正，因此医界亦不清楚是不是有违法的问题，这次经由本报的报导之后，才获知卫生署的态度，与此一医疗行为恐有违法疑虑。此事经披露后，对坊间从事角膜塑形镜片治疗的眼科医师造成很大压力，于是不少会员向上反映，希望医学会能出面解决。
许纹铭表示，眼科医学会十分重视此一问题，近日将至卫生署与官员面对面讨论，若角膜塑形镜片真的涉及违法，将“改进、配合”，也希望能了解未来应该怎么做，才不会违背法律规范。
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