【大纪元2025年02月24日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）品牌Zenyum绽雅隐形牙套遭控涉嫌非法进口医疗器材，逾200位民众组成受害者自救会，将提起消保团体诉讼，预计求偿新台币千万元。对此，卫福部回应表示，进口医材必须经由食药署审核通过，对于该厂商的医材如何输台，目前食药署正在了解中。
受害者李小姐分享，2023年她在网路看到相关简介，经客服转介，预约新竹一家诊所进行口腔扫描，拿到整组牙套，总计花费七万多元。但配戴期间她发现牙龈萎缩，到现在2年时间，萎缩颗数陆续增加。受害者方小姐，同样是在网路看到广告，最后疗程不如预期，过程中甚至发生舌头被割破的情况。
自救会律师黄伟琳表示，上百位患者使用绽雅隐形牙套后，产生许多不可逆的医疗损害，例如牙龈萎缩、口腔白斑、口腔溃烂，甚至经过矫正之后牙齿门缝大开，而且仅发生在这家厂商，更令人遗憾的是，由于有许多网红代言这家非法产品，让受害者持续扩大，成为史上最大的隐形牙套医疗损害。
黄伟琳指出，绽雅的医师软体介面只有上传口腔扫描档的功能，无法让牙医师排牙设计，而绽雅的许可证仅许可进口材料，不允许输入成品，但该公司以鱼目混珠的许可证，直接输入成品来台。
对此，食品药物管理署医妆组组长钱嘉宏回应表示，“悠雅透明矫正牙套系统”许可证核准范围为矫正牙模取样、矫正设计软体及牙套材质；实务上，牙医师透过该许可证软体，为特定病患规划矫正治疗计划，制作的透明矫正牙套成品属于客制化器材，属医疗业务环节，无须另向中央主管机关申请查验登记或登录。
另针对民众揭露的产品供应来源、广告等相关疑似违规情事，钱嘉宏表示，已请卫生局协助调查厘清并依法处理。
厂商：依规定进口 绝无违法
Zenyum绽雅也发布声明回应，Zenyum绽雅隐形牙套是经本地合格牙医师诊疗后，为特定单一病患专属规划与设计，属客制化医疗器材，并依法输入台湾，无须再经国内牙体技术师加工制作即可合法使用，“所有进口与公司营运皆符合法规，绝无违法情事。”◇
责任编辑：陈玟绮
