临床试验（Clinical Trial）也称临床研究，是一种以人为试验对象的研究方法，主要用于评估药物、治疗方法、医疗设备等对人体的安全性与有效性。这些试验通常由医疗机构、制药公司或政府机构（如美国的FDA、欧盟的EMA）监督，并遵循严格的伦理与法规标准。
创新药物或医疗技术的研发过程，通常从试管实验和细胞实验开始，随后进行动物试验。但是动物试验的结果与用在人类身上的结果不一定相同。因此新药或者新技术在全面应用于临床前，必须进行人体试验，才能确保其有效性、安全性，或确定最佳剂量。
临床试验主要可分为两类：介入性和观察性。其中大多数临床试验属于介入性研究，主要针对新药物、医疗器材或技术进行人体测试。
临床试验通常分四个级别
临床试验通常分为四个阶段（Phase I-IV）：
第一期临床试验（Phase I）
第一期临床试验是新药或新治疗方法在人体试验的第一步，主要目标是评估安全性/毒性、耐受性、药物代谢，并确定试验药物的安全剂量。
因为这一阶段的试验是首次在人体测试，因此可能出现未知副作用。如果新疗法或新药物在第一期试验中证明是安全的，并且确定可用剂量后，则可以进入第二期临床试验。
第二期临床试验（Phase II）
第二期临床试验的主要目标是评估药物的疗效，同时监测其可能引发的不良反应，进一步确认其安全性与适当剂量。如果药物在第二期试验中显示具有显着疗效，并且副作用可接受，则可进入第三期临床试验。
第三期临床试验（Phase III）
第三期临床试验是药物进入市场前的最后一步，主要目标是验证疗效，将新疗法或新药物与当下的标准治疗做比较，全面评估其安全性。如果新疗法或新药物在第三期试验中显示出显着疗效，同时安全性可接受，制药公司即可向监管机构提交新药上市申请。
第四期临床试验（Phase IV）
第四阶段是药物上市后的监测与评估，以监测追踪长期使用该药物是否会产生慢性副作用或不良反应。
为什么“受试者知情同意书”很重要？
在参与临床试验前，受试者须签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。这是一份法律文件，确保参与临床试验的受试者在完全了解试验的目的、风险、潜在利益与权利后，自愿同意参与试验，旨在保护受试者的权益与安全。
知情同意书内容主要包括：
◎试验目的及过程
让受试者清楚了解试验的目标，是否有安慰剂组或对照组，拿到安慰剂或治疗药物的概率分别是多少，需要受试者遵守的规定（例如：多久要回诊、抽多少cc的血、做哪些检查等）。
◎预期试验效果及利益
让受试者知道是否能从实验中获得治疗或改善，并清楚说明根据过去的数据，预期会达到的效果。
◎可能的风险、副作用及处置方式
• 知情同意书必须清楚说明试验药物或治疗的已知副作用及其发生率，有哪些可能的未知风险。对于可能发生的不良反应或副作用，是否有追踪及检验方式。
• 受试者还应被告知，其生活可能被影响，如需要禁食、避孕等。
• 要清楚说明万一发生危险或紧急状况时的联络方式（如试验主持人的联系方式；24小时紧急连络人的联系方式等）及处理方法。
• 应清楚说明损害赔偿责任。
参加临床试验有哪些益处
1.参与临床试验的病患可优先使用新的药物或治疗方法，有机会在药物上市前从新药中受益。
2.参与临床试验的患者都会受到由专家、学者组成的医疗团队的仔细监测，因此通常会得到比标准治疗更严谨的医疗照顾。
参与临床试验的风险及副作用
1.参与任何试验一定会有风险，新药物在早期临床试验中，因试用人群非常有限，其副作用和风险具有高度的不确定性。
2.另外，新药或新疗法未必一定有效，可能疗效不佳或无效。
参加临床试验需要付费吗?
参与临床试验不需要自费，若有应支付的费用，同意书会载明告知受试者。
此外，因为临床试验可能增加来回诊的次数、抽血次数，或其它相关检查，因此临床试验还会提供合理的补偿，如营养费、车马费、时间损失费等。
参加试验后，可以退出吗?
受试者拥有绝对自主权，有参加的权利，也有权利不参加。如果不参加，也不会影响日后的医疗照顾。即使同意参加，试验过程中也可随时撤销同意，退出试验，而无需提供任何理由。
责任编辑：李佳
