【大纪元2014年01月03日讯】(大纪元记者刘颖纽约报导）所有在美国境内接种的疫苗都必须通过食品和药物管理局（FDA）认证通过，并经过科学家广泛测试，以确保疫苗安全和有效性之后方可投入使用。
国内疫苗事件让疫苗安全的话题再次进入人们的视野，我们使用的疫苗是否百分之百的安全呢？真实的答案很悲观：没有100%安全的疫苗。
2010年，全美有40万名儿童接受8,200万剂疫苗，价值约360亿美元，所有支出由政府买单。但毕竟，疫苗是给健康个体的，许多接种的都是儿童，所以高标准的安全性是必需的。
疫苗法案的历史回顾
疫苗的安全性话题最早始于20世纪70年代中期，那时候跟白喉、百日咳、破伤风（DPT）疫苗相关的伤害诉讼开始逐年增加，法律在缺乏科学证据来支持疫苗伤害索赔的情况下，作出了损害赔偿决定。
这些决策给疫苗生产商增加了更大的社会责任，造成疫苗价格飙升，一些制造商甚至停产，结果疫苗出现短缺现象，美国公共卫生官员开始担心流行疾病可能死灰复燃。
另外，因为接种疫苗很常见、也不容易被人忘记，所以接种后任何跟免疫系统有关的病症，都可能被归因于接种疫苗。一些反应可能跟疫苗有关，但大多数是疫苗接种后同一时期发生的偶合事件。因此，区分哪些是副作用，而哪些是偶然发生的事件，对增强公众对注射疫苗的信心十分有用。
为了减少生产商的赔偿责任，并对大众健康问题作出回应，美国国会于1986年通过全国儿童疫苗伤害法案（NCVIA）。
疫苗相关机构设置
这一法案在许多方面影响了美国社会，先后成立5个机构负责疫苗问题。
总协调机构是全国疫苗计划办公室（NVPO），专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA） 、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA）。
●让接种者或监护人“打的明白”。接种疫苗前，提供知情权给接种者或监护人。法案要求所有医疗服务提供商提供各类疫苗的信息说明（VIS）给接种者，或他（她）的父母或合法监护人，而且接种每一剂疫苗之前都必须按此执行。
●出问题找谁？如果接种者出现不良反应，医疗服务提供商必须报告不良反应给指定系统——疫苗接种不良事件报告系统（VAERS） 。
●谁负责赔偿。建立的国家疫苗伤害补偿计划（NVICP），依据“无过错”赔偿原则，为接种疫苗出现身体损伤的受害人理赔。
●总结过去，分析现在。成立医疗机构委员会（IOM），负责审查疫苗副作用的文献记录。为疫苗的相关风险进行知识积累和总结。在76种注射疫苗的副作用审查中，委员会发现有50种副作用（约66%）是没有经过或没有充分的调研就仓促得出的结论。
FDA的三道关二道闸
一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。必须先通过FDA的三道实验测试，再获得二道许可认证。
美国的疫苗检测过程是：首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。
人体试验又分为三个阶段，要求所有参与实验的人员完全自愿，并且知晓实验目的，而每阶段都必须成功。第一阶段的试验规模小，需20至100名志愿者，持续几个月。目的是评价疫苗的基本安全性和鉴别常见的副作用。
第二阶段的试验规模更大，需要数百人参与。这期试验持续数月至两年不等，要求收集更多安全性和有效性的信息，并确定疫苗的剂量以及常见副作用。
如果证明疫苗完全无效或会引起严重副作用，试验就会停止，否则可顺利进入第三阶段，这时需要上百到上千名志愿者。通常第三阶段的试验需要持续数年。因为要接种群体与未接种群体对比，以便研究人员识别疫苗真正的副作用。
如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。
在申请过程中，FDA会检查临床试验数据，查看产品标签。此外，FDA也会检查生产工厂，并于厂家签署制造协议，以确保疫苗以安全和稳定的方式进行。只有经过FDA认证疫苗安全之后，方可投放市场，在普通老百姓中投入使用。
发牌后还需持续监控
在通过FDA的三道关、二道闸后，疫苗的安全性还需要持续监控。FDA要求所有生产商提交每批疫苗的样本，还必须提交疫苗安全性、效力和纯度的试验报告。每一批次的疫苗都必须进行测试，因为疫苗对环境非常敏感，如温度不当、保存不当，或者在生产过程受到污染，都会影响到疫苗的质量。
在过去10年间，FDA共召回3次疫苗：一次是因为贴错标签，另一次是在生产过程中被污染，第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。
除了生产环节，CDC还在强化疫苗接种之前的流通以及服务环节的监管。2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。
包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。
无过错原则 解除后顾之忧
为了降低生产商和医疗服务提供商的责任，1986年的全国儿童疫苗伤害法案设立了全国疫苗伤害补偿计划。这个计划按照“无过错”原则，补偿因接种疫苗受损的个人。“无过错”意味着人们提出索赔，可以不被要求证明是卫生医疗提供商，还是疫苗生产商的责任，而统统获得赔偿。
此举解决了接种疫苗担忧的伤害索赔问题，避免了疫苗生产商、医生（服务提供商）、强制人们接种疫苗的政府三者之间踢皮球的现象，当然美国政府也不会自己认“冤大头”。
国家疫苗伤害补偿计划（NVICP）是用于处理后期赔付难题的基金。资金来源是列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源。
该计划涵盖所有常规推荐的儿童疫苗接种。个人和家庭可以通过三种方式获得赔偿。第一是根据疫苗受损表，证实损伤发生在免疫接种后的有效时间间隔内。其它两种方式是证明疫苗引起的病症或证明疫苗恶化或加重了的预先存在的症状。
有人说，“履责的政府才能给家长以安全”。我们说制度能学，但能不能严格执行，政府能不能履责也是能否疫苗管理成功的关键。
（责任编辑：丽莎）
