【大紀元2025年02月24日訊】（大紀元記者賴玟茹台灣台北報導）品牌Zenyum綻雅隱形牙套遭控涉嫌非法進口醫療器材，逾200位民眾組成受害者自救會，將提起消保團體訴訟，預計求償新台幣千萬元。對此，衛福部回應表示，進口醫材必須經由食藥署審核通過，對於該廠商的醫材如何輸台，目前食藥署正在了解中。
受害者李小姐分享，2023年她在網路看到相關簡介，經客服轉介，預約新竹一家診所進行口腔掃描，拿到整組牙套，總計花費七萬多元。但配戴期間她發現牙齦萎縮，到現在2年時間，萎縮顆數陸續增加。受害者方小姐，同樣是在網路看到廣告，最後療程不如預期，過程中甚至發生舌頭被割破的情況。
自救會律師黃偉琳表示，上百位患者使用綻雅隱形牙套後，產生許多不可逆的醫療損害，例如牙齦萎縮、口腔白斑、口腔潰爛，甚至經過矯正之後牙齒門縫大開，而且僅發生在這家廠商，更令人遺憾的是，由於有許多網紅代言這家非法產品，讓受害者持續擴大，成為史上最大的隱形牙套醫療損害。
黃偉琳指出，綻雅的醫師軟體介面只有上傳口腔掃描檔的功能，無法讓牙醫師排牙設計，而綻雅的許可證僅許可進口材料，不允許輸入成品，但該公司以魚目混珠的許可證，直接輸入成品來台。
對此，食品藥物管理署醫粧組組長錢嘉宏回應表示，「悠雅透明矯正牙套系統」許可證核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質；實務上，牙醫師透過該許可證軟體，為特定病患規劃矯正治療計畫，製作的透明矯正牙套成品屬於客製化器材，屬醫療業務環節，無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。
另針對民眾揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，錢嘉宏表示，已請衛生局協助調查釐清並依法處理。
廠商：依規定進口 絕無違法
Zenyum綻雅也發布聲明回應，Zenyum綻雅隱形牙套是經本地合格牙醫師診療後，為特定單一病患專屬規劃與設計，屬客製化醫療器材，並依法輸入台灣，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用，「所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。」◇
責任編輯：陳玟綺
