臨床試驗（Clinical Trial）也稱臨床研究，是一種以人為試驗對象的研究方法，主要用於評估藥物、治療方法、醫療設備等對人體的安全性與有效性。這些試驗通常由醫療機構、製藥公司或政府機構（如美國的FDA、歐盟的EMA）監督，並遵循嚴格的倫理與法規標準。
創新藥物或醫療技術的研發過程，通常從試管實驗和細胞實驗開始，隨後進行動物試驗。但是動物試驗的結果與用在人類身上的結果不一定相同。因此新藥或者新技術在全面應用於臨床前，必須進行人體試驗，才能確保其有效性、安全性，或確定最佳劑量。
臨床試驗主要可分為兩類：介入性和觀察性。其中大多數臨床試驗屬於介入性研究，主要針對新藥物、醫療器材或技術進行人體測試。
臨床試驗通常分四個級別
臨床試驗通常分為四個階段（Phase I-IV）：
第一期臨床試驗（Phase I）
第一期臨床試驗是新藥或新治療方法在人體試驗的第一步，主要目標是評估安全性/毒性、耐受性、藥物代謝，並確定試驗藥物的安全劑量。
因為這一階段的試驗是首次在人體測試，因此可能出現未知副作用。如果新療法或新藥物在第一期試驗中證明是安全的，並且確定可用劑量後，則可以進入第二期臨床試驗。
第二期臨床試驗（Phase II）
第二期臨床試驗的主要目標是評估藥物的療效，同時監測其可能引發的不良反應，進一步確認其安全性與適當劑量。如果藥物在第二期試驗中顯示具有顯著療效，並且副作用可接受，則可進入第三期臨床試驗。
第三期臨床試驗（Phase III）
第三期臨床試驗是藥物進入市場前的最後一步，主要目標是驗證療效，將新療法或新藥物與當下的標準治療做比較，全面評估其安全性。如果新療法或新藥物在第三期試驗中顯示出顯著療效，同時安全性可接受，製藥公司即可向監管機構提交新藥上市申請。
第四期臨床試驗（Phase IV）
第四階段是藥物上市後的監測與評估，以監測追蹤長期使用該藥物是否會產生慢性副作用或不良反應。
為什麼「受試者知情同意書」很重要？
在參與臨床試驗前，受試者須簽署知情同意書（Informed Consent Form, ICF）。這是一份法律文件，確保參與臨床試驗的受試者在完全了解試驗的目的、風險、潛在利益與權利後，自願同意參與試驗，旨在保護受試者的權益與安全。
知情同意書內容主要包括：
◎試驗目的及過程
讓受試者清楚了解試驗的目標，是否有安慰劑組或對照組，拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少，需要受試者遵守的規定（例如：多久要回診、抽多少cc的血、做哪些檢查等）。
◎預期試驗效果及利益
讓受試者知道是否能從實驗中獲得治療或改善，並清楚說明根據過去的數據，預期會達到的效果。
◎可能的風險、副作用及處置方式
• 知情同意書必須清楚說明試驗藥物或治療的已知副作用及其發生率，有哪些可能的未知風險。對於可能發生的不良反應或副作用，是否有追蹤及檢驗方式。
• 受試者還應被告知，其生活可能被影響，如需要禁食、避孕等。
• 要清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式（如試驗主持人的聯繫方式；24小時緊急連絡人的聯繫方式等）及處理方法。
• 應清楚說明損害賠償責任。
參加臨床試驗有哪些益處
1.參與臨床試驗的病患可優先使用新的藥物或治療方法，有機會在藥物上市前從新藥中受益。
2.參與臨床試驗的患者都會受到由專家、學者組成的醫療團隊的仔細監測，因此通常會得到比標準治療更嚴謹的醫療照顧。
參與臨床試驗的風險及副作用
1.參與任何試驗一定會有風險，新藥物在早期臨床試驗中，因試用人群非常有限，其副作用和風險具有高度的不確定性。
2.另外，新藥或新療法未必一定有效，可能療效不佳或無效。
參加臨床試驗需要付費嗎?
參與臨床試驗不需要自費，若有應支付的費用，同意書會載明告知受試者。
此外，因為臨床試驗可能增加來回診的次數、抽血次數，或其它相關檢查，因此臨床試驗還會提供合理的補償，如營養費、車馬費、時間損失費等。
參加試驗後，可以退出嗎?
受試者擁有絕對自主權，有參加的權利，也有權利不參加。如果不參加，也不會影響日後的醫療照顧。即使同意參加，試驗過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗，而無需提供任何理由。
責任編輯：李佳
