【大紀元2020年05月14日訊】（大紀元記者天睿澳洲悉尼編譯報導）一項獨立調查發現，澳洲批准進口的部分中國產抗體檢測試劑盒，在患者發病初期的檢測準確率與拋硬幣猜正反面無異。因此，研究者認為不應該將其用於診斷中共病毒（武漢肺炎）感染。
為了加快審批程序，在抗體檢測試劑盒的批准流程中，澳洲藥品管理局（TGA）並沒有按照慣例使用獨立的研究機構對其進行評估，而是要求製造商上交數據證明這些試劑盒的效用。目前，這些試劑盒正在被出售給全澳的醫生、藥房和實驗室。
與此同時，藥品管理局啟動後期市場評估程序，委託多爾蒂研究所（Doherty Institute）評估這些試劑盒的準確率。
5月11日，藥品管理局公布了部分評估結果，多爾蒂研究所的檢測發現一些抗體檢測試劑盒的準確率與說明書信息不符。其中杭州一家公司生產的VivaDiag 抗體檢測試劑盒總抗體敏感性僅有51.8%，如果只對發病20天的患者做血樣檢測，其總敏感性能提升到78.8 %。
不過這家杭州公司在生產說明書中宣稱，該款產品的抗體敏感性在發病初期為81.25%，發病11天至20天能提升到97.1%。
多爾蒂研究所證實，這些試劑盒在患者感染早期的敏感性差，不應該被用於急性患者的診斷，且在患者發病兩週之內，抗體檢測均不適用。
5月14日，澳洲藥品管理局發聲明說，29家抗體檢測試劑盒進口商的產品正在接受檢查，其中絕大部分是從中國進口。
據悉尼晨鋒報報導，澳洲政府已經進口了100多萬個抗體檢測試劑盒，但卻拒絕公布其價格和原產國。而且，澳洲政府還試圖從廣州萬孚生物技術公司（Wondfo）購買50萬個抗體檢測試劑盒。
英國政府被曝此前曾斥巨資購買了萬孚公司生產的試劑盒，但發現其準確率極低，因而正尋求退款。但萬孚否認其試劑盒有問題。
而澳洲藥品管理局批准了三家澳洲公司進口萬孚生產的SARS-CoV-2 Antibody Test （Lateral Flow Method）抗體檢測試劑盒（免疫層析法）。
責任編輯：岳明
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